關(guān)鍵詞：UV-1900;GMP;生產(chǎn)質(zhì)量控制；企業(yè)管理；美析集團(tuán)（www.macylab.com）

一、前言：

2015年食藥總局根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》第三百一十條規(guī)定，發(fā)布了《計算機(jī)化系統(tǒng)》和《確認(rèn)與驗證》兩個附錄，作為其配套文件，自2015年12月1日起施行。

新附錄對制藥企業(yè)計算機(jī)化系統(tǒng)的驗證、數(shù)據(jù)合規(guī)性、數(shù)據(jù)安全性、數(shù)據(jù)備份等提出了明確要求。藥企面臨更強(qiáng)大的監(jiān)管力度，更頻繁的飛行檢查，更嚴(yán)厲的處罰措施（吊銷GMP證書，進(jìn)口禁令）。以下是藥企在CFDA飛行檢查中暴露出來的關(guān)于電子數(shù)據(jù)的常見問題：

System controls 系統(tǒng)控制

–Shared user accounts 共享用戶帳號

–Delete privileges 刪除權(quán)限

–No audit trail functions 沒有審計追蹤功能

–Data stored on local drives / back-up issues 數(shù)據(jù)存儲在本地硬盤/備份問題

Complete data 數(shù)據(jù)完整

–Trial injections 試針

–Testing into compliance 重復(fù)測試以得到合格結(jié)果

–Selective reporting 選擇性報告

–Data review 數(shù)據(jù)復(fù)核

上海美析儀器有限公司推出的解決方案包括：GMP版軟件+數(shù)據(jù)備份系統(tǒng)+3Q驗證服務(wù)，能夠完美的解決以上問題，幫助廣大藥企用戶滿足GMP新附錄要求。

二、GMP版軟件

上海美析儀器有限公司推出的GMP版軟件完全符合新附錄中對電子數(shù)據(jù)的要求，“只有經(jīng)許可的人員才能進(jìn)入和使用系統(tǒng)”、“應(yīng)當(dāng)就進(jìn)入和使用系統(tǒng)制訂授權(quán)、取消以及授權(quán)變更的操作規(guī)程”、“考慮在計算機(jī)化系統(tǒng)中建立數(shù)據(jù)審計跟蹤系統(tǒng)，用于記錄數(shù)據(jù)的輸入和修改以及系統(tǒng)的使用和變更”。

※ 具有完善的訪問控制功能，只有有權(quán)限的人能登陸到系統(tǒng)；

※ 具有權(quán)限分配功能，實現(xiàn)對不同分析人員操作權(quán)限的控制；

※ 具有強(qiáng)大的審計追蹤功能，記錄各種文件數(shù)據(jù)的輸入和修改以及系統(tǒng)的使用和變更，實現(xiàn)對數(shù)據(jù)完整性和數(shù)據(jù)安全性的控制。

除此之外，還具備有以下功能：

※   電子簽名（新附錄允許）；

※   數(shù)據(jù)庫文件管理，實驗數(shù)據(jù)不可隨意刪除；

※   電子數(shù)據(jù)歸檔、通過數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)自動備份；

※   耗材壽命和維護(hù)診斷提醒，實現(xiàn)對儀器的生命周期管理。

不僅如此，GMP版軟件的操作界面與原配套軟件操作界面相似，便于客戶升級使用。

三、數(shù)據(jù)備份系統(tǒng)

《計算機(jī)化系統(tǒng)》中第十九條明確提出對電子數(shù)據(jù)的要求：

※ 必須采用物理或者電子方法保證數(shù)據(jù)的安全，以防止故意或意外的損害。日常運(yùn)行維護(hù)和系統(tǒng)發(fā)生變更（如計算機(jī)設(shè)備或其程序）時，應(yīng)當(dāng)檢查所存儲數(shù)據(jù)的可訪問性及數(shù)據(jù)完整性。

※ 應(yīng)當(dāng)建立數(shù)據(jù)備份與恢復(fù)的操作規(guī)程，定期對數(shù)據(jù)備份，以保護(hù)存儲的數(shù)據(jù)供將來調(diào)用。備份數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)儲存在另一個單獨(dú)的、安全的地點(diǎn)，保存時間應(yīng)當(dāng)至少滿足本規(guī)范中關(guān)于文件、記錄保存時限的要求。

※ 可見法規(guī)對于電子數(shù)據(jù)安全性的重視。當(dāng)然目前很多采用U盤拷貝或者定期刻錄光盤的方式進(jìn)行備份也是可以的，但是不免費(fèi)時費(fèi)力且存在一定的安全風(fēng)險（例如在備份的間歇期內(nèi)電腦發(fā)生故障導(dǎo)致數(shù)據(jù)丟失）。

為此，上海美析儀器有效公司推出了一整套數(shù)據(jù)備份系統(tǒng)，確保數(shù)據(jù)的可靠性、安全性、實時性。

       四、驗證服務(wù)

根據(jù)《計算機(jī)化系統(tǒng)》和《確認(rèn)與驗證》兩個新附錄的要求，藥企需要對設(shè)備進(jìn)行確認(rèn)和驗證。

對于C類分析儀器，需要做的是IQ(安裝確認(rèn))、OQ（運(yùn)行確認(rèn)）和PQ（性能確認(rèn)）。其中由供應(yīng)商完成的是IQ(安裝確認(rèn))和OQ（運(yùn)行確認(rèn)）,而PQ（性能確認(rèn)）可以由用戶單獨(dú)完成或者在專業(yè)的第三方的幫助下完成。

上海美析儀器有限公司提供了完整的3Q驗證服務(wù)：

※ URS用戶需求說明書；

※ 驗證計劃；

※  IQ、OQ、PQ；

四、上海美析儀器有限公司產(chǎn)品質(zhì)量情況的說明

     上海美析儀器有限公司專注于實驗室光譜類產(chǎn)品研發(fā)和銷售10余年，是一家具有自主知識產(chǎn)權(quán)的高新技術(shù)企業(yè)，美析的創(chuàng)業(yè)理念“科技——因你改變”，并以此為企業(yè)宗旨，不斷探究、果敢創(chuàng)新。過硬的產(chǎn)品質(zhì)量贏得了客戶的喝彩，使美析一躍成為實驗室光譜類產(chǎn)品的供應(yīng)商和領(lǐng)導(dǎo)者。

美析紫外分光光度計產(chǎn)品，共10大類，40多種型號，可以滿足各種不同領(lǐng)域客戶的需求。美析紫外分光光度計系列產(chǎn)品的特點(diǎn)是：設(shè)計水平、元器件水平、性能指標(biāo)、質(zhì)保體系等情況，都在我國國產(chǎn)的紫外分光光度計中處于領(lǐng)先地位。

美析分光光度計產(chǎn)品的外觀設(shè)計是由專業(yè)的歐洲工業(yè)設(shè)計師設(shè)計完成，外觀采用紅黑搭配，視覺辨識度高，同時滿足該款機(jī)器物理化學(xué)性能上的要求。

全部型號的紫外檢測器均選用世界上最著名且最專業(yè)生產(chǎn)檢測器的企業(yè)-HAMAMATSU（日本浜松電子）。光源全部引用德國Heraeus的2000小時長壽命氘燈，并且為插座式開放式結(jié)構(gòu)，氘燈最大能量位置無須人工尋找，全部由計算機(jī)控制，不使用時可在主機(jī)運(yùn)行設(shè)置的時候關(guān)閉氘燈，以延長壽命。

在高品質(zhì)的元器件基礎(chǔ)上，我們的儀器性能指標(biāo)，在目前，也處于我國紫外分光光度計制造的最高水平，我們的高檔機(jī)產(chǎn)品，在關(guān)鍵的幾項指標(biāo)中，已達(dá)到或部分超過國外同檔機(jī)的水平x，基線穩(wěn)定性<0.0005A/h，噪聲<0.0003，基線平直度±0.001A，雜散光小于0.008%T。

美析品牌的分光光度計，其雜散光水平一直保持在行業(yè)領(lǐng)先水平，最底端產(chǎn)品的雜散光可以做到小于0.05%T.

上海美析儀器有限公司是唯一一家對客戶承諾三年質(zhì)保的企業(yè)。

UV-1900系列產(chǎn)品是目前紫外可見分光光度計中真正完全具備高檔機(jī)全部功能的儀器，儀器系統(tǒng)功能如下：

1、系統(tǒng)功能齊全，包括光度測量、光譜掃描、定量計算、時間掃描、結(jié)果輸出。

2、度測量可測量1-10個波長處的吸光度或透過率，并可按設(shè)定的公式運(yùn)算。

3、光譜掃描可按設(shè)定的波長范圍進(jìn)行譜圖掃描并可進(jìn)行峰值檢出、導(dǎo)數(shù)光譜、譜圖運(yùn)算等各種數(shù)據(jù)處理。

4、定量測定可進(jìn)行單波長、雙波長、三波長及微分定量，多點(diǎn)1-4次工作曲線回歸運(yùn)算。

5、時間掃描可在設(shè)定的波長處進(jìn)行時間掃描及各種數(shù)據(jù)處理。

6、結(jié)果輸出可進(jìn)行數(shù)據(jù)文件和儀器參數(shù)文件存取，測量結(jié)果可輸出至其他文檔編輯器或電子表格，生成測量報告。

五、UV-1900紫外可見分光光度計方案:

1.儀器特點(diǎn) 

 * UV－1900采用雙光束光學(xué)系統(tǒng)，成功實現(xiàn)了高精度和高可靠性測量的完美結(jié)合，可滿足各種應(yīng)用的要求，可用在生物研究、生物工業(yè)、藥物分析、制藥、教學(xué)研究、環(huán)保、食品衛(wèi)生、臨床檢驗、衛(wèi)生防疫等領(lǐng)域

* 寬廣的波長范圍，可滿足各個領(lǐng)域?qū)ΣㄩL范圍的要求

* 4nm、2nm、1nm、0.5nm、0.2m、0.1nm六種光譜帶寬可滿足各國藥典及不同用戶的嚴(yán)格要求

* 全自動的設(shè)計理念，實現(xiàn)了最簡單的測量手段

* 大規(guī)模集成電路的設(shè)計大大提高了系統(tǒng)的擴(kuò)展性和可靠性

* 改良優(yōu)化的光路設(shè)計、進(jìn)口光源和接收器造就了系統(tǒng)高性能和高可靠性

* 豐富的測量方法，具有波長掃描、時間掃描、多波長測定、多階導(dǎo)數(shù)測定（選）、雙波長、三波長（選）DNA蛋白質(zhì)測量（選）等多種測量方法，可滿足不同測量的要求，并可在6英寸大屏幕上直接顯示

* 根據(jù)用戶的要求可選配單孔架、手動四連架、手動八連架、自動八連架、玻璃支架、試管架、1cm比色架、5cm比色架、10cm比色架等

* 測量數(shù)據(jù)可通過打印機(jī)輸出，具有USB接口

* 可斷電保存測量參數(shù)和數(shù)據(jù)，方便用戶使用

* 可通過PC軟件控制實現(xiàn)光譜掃描等更精確和靈活的測量要求。

2.技術(shù)指標(biāo)及基本參數(shù)

* 波長范圍： 190～900nm

* 光譜帶寬： 0.1/0.2/0.2/1.0/2.0/4.0nm

* 波長準(zhǔn)確度： ±0.3nm

* 波長重現(xiàn)性： ≤0.1nm

* 透射比準(zhǔn)確度: ±0.3% τ（0-100%τ）  ±0.002A(0～0.5A)   ±0.003A(0.5A～1A)

* 透射比重復(fù)性：±0.1% τ（0-100%τ）  ±0.001A(0～0.5A)   ±0.0015A(0.5A～1A)

* 雜散光： ≤0.008% τ (220nm NaI，340nm NaNO2)

* 穩(wěn)定性： 0.0005A/h（500nm預(yù)熱后）

* 測光方式： 透過率、吸光度、濃度、能量

* 波長調(diào)節(jié)：自動調(diào)節(jié)

* 光度范圍： -4～4A

* 顯示方式： 六英寸高亮度液晶顯示屏

* 檢測器： 光電倍增管

* 光源： 進(jìn)口氘燈，進(jìn)口鎢燈

* 電源： AC 220V/50Hz或110V/60Hz

* 功率： 120W

* 儀器尺寸：560×450×230mm

* 主機(jī)凈重： 28Kg

3.可擴(kuò)展功能：

★鏡面反射附件：具有測量光學(xué)平面、晶體表面、鍍膜干涉濾光片等鏡面反射光譜特點(diǎn)。

★積分球附件：它安裝在光度計主機(jī)的樣品室里，可以用于測量固體樣品的散射和全反射以及固體樣品的透過率。配有標(biāo)準(zhǔn)白板可進(jìn)行對固體表面定波長反射率和反射光譜曲線的測量功能，可做色度、色差、白度等指標(biāo)的分析。

★可變角度固體樣品架附件：可方便對固體樣品多角度的測定。

八聯(lián)池樣品池架附件：可同時放置8個樣品，方便分析操作，節(jié)省時間。

長樣品池架附件：可放置2只5～100mm不同光程長樣品池。

試管架附件：可把直徑15～25mm試管直接放在本試管架附件上進(jìn)行測量，彈性裝置允許安放不同直徑的試管。

還可選配：微量樣品池架、超微量樣品池架、恒溫池架、固體樣品架等附件。

4.關(guān)于售后服務(wù)工作的承諾

上海美析儀器有限公司對產(chǎn)品質(zhì)量鄭重承諾以下內(nèi)容：

1.上海美析儀器有限公司生產(chǎn)的所有產(chǎn)品均按照ISO9001和ISO14001體系要求進(jìn)行。

2. 上海美析儀器有限公司出廠的所有產(chǎn)品均符合產(chǎn)品有關(guān)的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和本公司企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

3. 上海美析儀器有限公司生產(chǎn)的產(chǎn)品保修期為三年(自安裝驗收之日起)，負(fù)責(zé)終身維修。

六、美析儀器近三年部分中標(biāo)項目